Bir ilacın erdemi olduğu gerçeği başka bir şeye hizmet etmek Onaylanma amacının yanı sıra bu genellikle iyi bir haberdir. Her zaman olmasa da – ve bu, içinde bulunulan bağlama bağlıdır bu keşif çerçeve- sağlık sistemindeki aktörlerin tepkileri ve davranışları genellikle aynıdır.
Sağlık Hizmetleri Müfettişliği geçtiğimiz günlerde bir tebliğ yayınladı. bu uygulamayı şiddetle tavsiye ediyor. “SSS, ANMAT'ın, sağlık kayıt sahibi onu değerlendirmek için yeterli bilimsel kanıtı onaya sunana ve uygun olduğunda izin verene kadar bir endikasyonun etkililiğini ve güvenliğini garanti edemeyeceğini hatırlatır.”
Ancak ANMAT birkaç yıl önce bir nüans olarak kabul edildi jargonda bu tür uygulamalara dikkat çekmek için etiket dışı veya endikasyon dışı – bunları uygulayan doktorun kesin sorumluluğu altında kabul edilirler.
Olayın ortaya çıkmasının ardından tartışma yeniden alevlendi. yeni moda ilaçOzempic, sadece tip 2 diyabetin kontrolünde değil aynı zamanda aşırı kilo ve obezitenin kontrolünde de etkili. Bu göz önüne alındığında, ilaç endüstrisi farklı hikayelere girişti.
Ozempic'in ortaya çıkmasına neden olan devrim niteliğindeki semaglutidin yaratıcısı Danimarka laboratuvarı Novo Nordisk'ten şunu söylüyorlar: kilo vermek için bu ilacı kullanmaya karşı. Bu pozisyon üç değişkenle çerçevelenmiştir: onay mektubuna bağlılık; Arzdan daha fazla talebin olduğu tatminsiz bir pazar ve Wegoby'nin aynı laboratuvardan ve özellikle obezite için varlığı, ancak şimdilik Arjantin'de mevcut değil.
Novo Nordisk laboratuvarından haftalık olarak uygulanan semaglutidin enjekte edilebilir versiyonu. Reuters'in Fotoğrafı
Arjantin laboratuvarı Elea tarafından temsil edilen ulusal endüstrinin konuyla ilgili görüşü şöyle görünüyor: daha gevşek ve gerçekçi bir şey. Son zamanlarda oral semaglutidin piyasaya sürülmesinden bu yana, tahminlere göre söylem şuydu: Satışların yüzde 40'ı Ozempic'in bugüne kadarki diyabet için değil obezite için tasarlanmıştır. Bu ilacın yarattığı olguyu açıklayan son dakika bilgisi, laboratuvar kaynaklarına göre şu ana kadarki satışların beklentiler üç katına çıktı.
Ani yerel rekabetten biraz endişe duyan Danimarkalılar, nihai kullanım konusunda belirsizlik kartını koruyorlar. etiket dışı İlacın kullanımı: Bu özellikle oral semaglutidin etkisinin kanıtlanmadığına dair uyarıdır. obeziteye karşı aynı etkiyi yaratıyor ülkede sattıkları enjekte edilebilir olandan daha fazla.
Novo Nordisk, stratejisinin bir parçası olarak bu Pazartesi günü bir açıklama yaparak bir kampanya başlattı. İlaçların sorumlu kullanımıburada “tıbbi endikasyonlara ve/veya bilgilere uyulmaması” ifade edilmektedir. izahnamede yer alan “Sağlık komplikasyonlarına yol açabilecek yaygın bir sorundur.”
Diğer etiket dışı kullanım durumları
Kullanım meselesi etiket dışı İlaçların kullanımı doktorlar arasında da farklı tepkilere neden oluyor. Geçtiğimiz günlerde Oftalmolojik Tıp Odası (Cameof), “Kriz içindeki bir sağlık sisteminde 200 yıllık görmezden gelinen miras” başlıklı bir bildiri yayınlayarak, karar verirken tıbbı yöneten kurumlara danışılmadığını vurgulayarak meselenin yanında yer aldı. kamu politikaları.
Günlük kullanım için tabletlerde ilk ulusal semaglutidin ülkede sunumu.
Cameof üyesi Omar López Mato tarafından imzalanan metin, özellikle anlaşmazlığa ilişkin tartışmalara gönderme yapıyor. etiket dışı kullanım İlaçların kullanımı: “Etkili tedavi amaçlı kullanılan çeşitli ürünler vardır. tanınmıyor prospektüslerde. Örneğin, ivermektinBir antiparazitik olarak kullanılan antiviral olarak ve rosacea tedavisinde hem oral hem de topikal olarak değer gösterilmiştir.
şunu ekliyor: “Ayrıca, deksametazon fosfat Göz içi enfeksiyonlarında antibiyotiklerle ilişkili intravitreal kullanım için özel olarak endike değildir. O bevacizumab Farklı kanser türlerinin intravenöz tedavisi için kullanılan monoklonal bir antikordur, ancak yaşa bağlı makülopatilerde, diyabetik retinopatide veya neovasküler glokomda intravitreal kullanım endikasyonu yoktur ve bu ciddi vakalarda büyük değer taşır. Yararlı olabilecek başka monoklonal antikorların da olduğunu iddia edebilirler ama en azından bunlar on kat daha pahalı (en azından) ama on kat daha etkili değiller.”
López Mato son olarak şunları söylüyor: “Sağlık Sigortası Müfettişliği veya Bakanlık veya Halk Sağlığı Sekreterliği yetkililerinin uygunluğunu inkar etmiyorum, ancak neredeyse tamamı tanınmış uluslararası bir kariyere sahip olan dürüst akademisyenlerin bilgilerini inkar etmiyorum. danışmayı hak ediyorumbir görüş veya en azından kavram ve bilgi toplamak için bir toplantı.
Sağlık Hizmetleri Müfettişliği geçtiğimiz günlerde bir tebliğ yayınladı. bu uygulamayı şiddetle tavsiye ediyor. “SSS, ANMAT'ın, sağlık kayıt sahibi onu değerlendirmek için yeterli bilimsel kanıtı onaya sunana ve uygun olduğunda izin verene kadar bir endikasyonun etkililiğini ve güvenliğini garanti edemeyeceğini hatırlatır.”
Ancak ANMAT birkaç yıl önce bir nüans olarak kabul edildi jargonda bu tür uygulamalara dikkat çekmek için etiket dışı veya endikasyon dışı – bunları uygulayan doktorun kesin sorumluluğu altında kabul edilirler.
Olayın ortaya çıkmasının ardından tartışma yeniden alevlendi. yeni moda ilaçOzempic, sadece tip 2 diyabetin kontrolünde değil aynı zamanda aşırı kilo ve obezitenin kontrolünde de etkili. Bu göz önüne alındığında, ilaç endüstrisi farklı hikayelere girişti.
Ozempic'in ortaya çıkmasına neden olan devrim niteliğindeki semaglutidin yaratıcısı Danimarka laboratuvarı Novo Nordisk'ten şunu söylüyorlar: kilo vermek için bu ilacı kullanmaya karşı. Bu pozisyon üç değişkenle çerçevelenmiştir: onay mektubuna bağlılık; Arzdan daha fazla talebin olduğu tatminsiz bir pazar ve Wegoby'nin aynı laboratuvardan ve özellikle obezite için varlığı, ancak şimdilik Arjantin'de mevcut değil.
Novo Nordisk laboratuvarından haftalık olarak uygulanan semaglutidin enjekte edilebilir versiyonu. Reuters'in Fotoğrafı
Arjantin laboratuvarı Elea tarafından temsil edilen ulusal endüstrinin konuyla ilgili görüşü şöyle görünüyor: daha gevşek ve gerçekçi bir şey. Son zamanlarda oral semaglutidin piyasaya sürülmesinden bu yana, tahminlere göre söylem şuydu: Satışların yüzde 40'ı Ozempic'in bugüne kadarki diyabet için değil obezite için tasarlanmıştır. Bu ilacın yarattığı olguyu açıklayan son dakika bilgisi, laboratuvar kaynaklarına göre şu ana kadarki satışların beklentiler üç katına çıktı.
Ani yerel rekabetten biraz endişe duyan Danimarkalılar, nihai kullanım konusunda belirsizlik kartını koruyorlar. etiket dışı İlacın kullanımı: Bu özellikle oral semaglutidin etkisinin kanıtlanmadığına dair uyarıdır. obeziteye karşı aynı etkiyi yaratıyor ülkede sattıkları enjekte edilebilir olandan daha fazla.
Novo Nordisk, stratejisinin bir parçası olarak bu Pazartesi günü bir açıklama yaparak bir kampanya başlattı. İlaçların sorumlu kullanımıburada “tıbbi endikasyonlara ve/veya bilgilere uyulmaması” ifade edilmektedir. izahnamede yer alan “Sağlık komplikasyonlarına yol açabilecek yaygın bir sorundur.”
Diğer etiket dışı kullanım durumları
Kullanım meselesi etiket dışı İlaçların kullanımı doktorlar arasında da farklı tepkilere neden oluyor. Geçtiğimiz günlerde Oftalmolojik Tıp Odası (Cameof), “Kriz içindeki bir sağlık sisteminde 200 yıllık görmezden gelinen miras” başlıklı bir bildiri yayınlayarak, karar verirken tıbbı yöneten kurumlara danışılmadığını vurgulayarak meselenin yanında yer aldı. kamu politikaları.
Cameof üyesi Omar López Mato tarafından imzalanan metin, özellikle anlaşmazlığa ilişkin tartışmalara gönderme yapıyor. etiket dışı kullanım İlaçların kullanımı: “Etkili tedavi amaçlı kullanılan çeşitli ürünler vardır. tanınmıyor prospektüslerde. Örneğin, ivermektinBir antiparazitik olarak kullanılan antiviral olarak ve rosacea tedavisinde hem oral hem de topikal olarak değer gösterilmiştir.
şunu ekliyor: “Ayrıca, deksametazon fosfat Göz içi enfeksiyonlarında antibiyotiklerle ilişkili intravitreal kullanım için özel olarak endike değildir. O bevacizumab Farklı kanser türlerinin intravenöz tedavisi için kullanılan monoklonal bir antikordur, ancak yaşa bağlı makülopatilerde, diyabetik retinopatide veya neovasküler glokomda intravitreal kullanım endikasyonu yoktur ve bu ciddi vakalarda büyük değer taşır. Yararlı olabilecek başka monoklonal antikorların da olduğunu iddia edebilirler ama en azından bunlar on kat daha pahalı (en azından) ama on kat daha etkili değiller.”
López Mato son olarak şunları söylüyor: “Sağlık Sigortası Müfettişliği veya Bakanlık veya Halk Sağlığı Sekreterliği yetkililerinin uygunluğunu inkar etmiyorum, ancak neredeyse tamamı tanınmış uluslararası bir kariyere sahip olan dürüst akademisyenlerin bilgilerini inkar etmiyorum. danışmayı hak ediyorumbir görüş veya en azından kavram ve bilgi toplamak için bir toplantı.