Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bu Salı günü onayladı Alzheimer hastalığını tedavi edecek yeni ilaç. Bu donanemabdır ve hastalığın erken evresinde hastalardaki kötüleşmenin etkilerini geciktirebilir.
İlaç şirketi Eli Lilly tarafından Kisunla markası altında pazarlanan Donanemab, bilişsel gerilemede gecikmeyi ikna edici bir şekilde gösteren ikinci ilaçtır. Geçen Aralık ayında FDA, Japon Eisai firmasının Leqembi ilacını onayladı.
Her iki ilaç da benzer şekilde çalışır. İntravenöz infüzyon olarak uygulanırlar ve hastalığın gelişiminde rol oynayan proteine saldırmayı amaçlarlar. Eli Lilly geliştirmesinin ayda bir uygulandığını, Eisai laboratuvarının ise iki haftada bir uygulandığını bildirdi. New York Times. Bir diğer fark ise beyindeki amiloid protein plağı çıkarıldığında yeni ilacın uygulanmasının durdurulabilmesidir.
Yetkililer Kisunla'nın Alzheimer'ın erken evresindeki hastalara yönelik olduğunu belirtti. Ayrıca bilişsel etkilerdeki gecikmelerin birkaç ay, donanemab durumunda yedi aya kadar geciktiğini de eklediler.
Ajans, hastalar ve ailelerinin bu faydayı, düzenli intravenöz infüzyonlar ve beyin şişmesi ve kanaması gibi potansiyel olarak tehlikeli yan etkiler de dahil olmak üzere dezavantajlara karşı tartmaları gerektiğini söyledi. Erişim noktası.
Donanemab, FDA'nın Alzheimer'a karşı onayladığı ilaç. Fotoğraf Eli Lilly ve Şirketi AP aracılığıyla
Ancak uzmanlar, sonuçların Alzheimer hastalarının tedavisinde ileri bir adım olduğunun altını çiziyor. Suzanne Schindler, “Hastalarıma yardım etmek için farklı seçeneklere sahip olduğum için çok mutluyum. Bir demans uzmanı olarak bu zordu: Hastalarıma Alzheimer teşhisi koyuyorum ve her yıl onların daha da kötüleştiğini ve durumlarının ölene kadar ilerlediğini görüyorum” dedi. Louis'deki Washington Üniversitesi'nden nörolog.
Alzheimer tedavisinde tartışmalı bir öncü
Açıkçası Leqembi ve Kisunla ürünleri, Alzheimer hastalığını tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan ilk deneyler değil. Haziran 2021'de ABD kurumu, yirmi yıllık araştırmalarda benzeri görülmemiş ilerlemeler vaat eden başka bir ilacı onayladı. Aduhelm adı verildi ve lansmanı tartışmalara yol açtı. 2024 yılı başında satışı durduruldu.
FDA'dan Patrizia Cavazzoni, “Aduhelm, Alzheimer hastalığının altta yatan patofizyolojisini, yani beyindeki amiloid beta plaklarının varlığını hedef alan ilk tedavidir” dedi. Haziran 2021'di. Umut, Alzheimer'a karşı farmakolojik tedavide ilerleme kaydedilmesiydi. Sadece semptomlarını tedavi etmek yerine demansın tetikleyici sürecine saldırmaya çalıştılar.
“Hızlandırılmış onay”, uzmanların insan denemelerinin sonuçlarının zayıflığı konusunda uyardığı ABD'de güçlü bir tartışmaya yol açtı.
Donanemab, FDA'nın Alzheimer'a karşı onayladığı ilaç. Fotoğraf Eli Lilly ve Şirketi AP aracılığıyla
İki test vardı: Biri bilişsel gerilemede azalma gösterdi; diğeri hayır.
Bununla birlikte, her iki çalışma da Alzheimer hastalarının beyin dokusunda beta-amiloid adı verilen bir proteinin birikiminde ikna edici bir şekilde azalma olduğunu gösterdi.
Bir teori, Alzheimer hastalığının, bazı insanların yaşlandıkça ve bağışıklık sistemleri bozuldukça beyinlerinde bu proteinlerin aşırı birikmesinden kaynaklandığını öne sürüyor.
Bu nedenle, bu hastalara antikor sağlamak, plak oluşumunu temizleme yeteneklerinin bir kısmını geri kazanmanın bir yolu olabilir.
Son olarak, geçen Ocak ayında ilaç şirketi Biogen, Aduhelm ticari adı altında satılan madde olan aducanumab'ın mülkiyet haklarından vazgeçti. Bu, yankı uyandıran bir pazar başarısızlığıydı ve aynı zamanda ilaç sektörü için de bir başarısızlık olarak değerlendirildi. Şirket, kuruluşundan üç yıl sonra bile yönetiminin etkinliğini doğrulamak için analizlere devam etti.
Belirsizlik ve yüksek maliyetin yanı sıra (başlangıç fiyatı yıllık 56.000 dolardı), şu anda FDA tarafından onaylanan iki ilaçla aynı yan etkilere sahipti: iltihaplanma veya beyin kanaması. Bu kuruluşun bir danışmanı, tartışmalı Aduhelm'in yetkilendirilmesini belki de “FDA'nın hatırlayabildiğim en kötü onay kararı” olarak tanımlayacak kadar ileri gitti.
AP ve The New York Times'tan alınan bilgilerle
İlaç şirketi Eli Lilly tarafından Kisunla markası altında pazarlanan Donanemab, bilişsel gerilemede gecikmeyi ikna edici bir şekilde gösteren ikinci ilaçtır. Geçen Aralık ayında FDA, Japon Eisai firmasının Leqembi ilacını onayladı.
Her iki ilaç da benzer şekilde çalışır. İntravenöz infüzyon olarak uygulanırlar ve hastalığın gelişiminde rol oynayan proteine saldırmayı amaçlarlar. Eli Lilly geliştirmesinin ayda bir uygulandığını, Eisai laboratuvarının ise iki haftada bir uygulandığını bildirdi. New York Times. Bir diğer fark ise beyindeki amiloid protein plağı çıkarıldığında yeni ilacın uygulanmasının durdurulabilmesidir.
Yetkililer Kisunla'nın Alzheimer'ın erken evresindeki hastalara yönelik olduğunu belirtti. Ayrıca bilişsel etkilerdeki gecikmelerin birkaç ay, donanemab durumunda yedi aya kadar geciktiğini de eklediler.
Ajans, hastalar ve ailelerinin bu faydayı, düzenli intravenöz infüzyonlar ve beyin şişmesi ve kanaması gibi potansiyel olarak tehlikeli yan etkiler de dahil olmak üzere dezavantajlara karşı tartmaları gerektiğini söyledi. Erişim noktası.
Donanemab, FDA'nın Alzheimer'a karşı onayladığı ilaç. Fotoğraf Eli Lilly ve Şirketi AP aracılığıyla
Ancak uzmanlar, sonuçların Alzheimer hastalarının tedavisinde ileri bir adım olduğunun altını çiziyor. Suzanne Schindler, “Hastalarıma yardım etmek için farklı seçeneklere sahip olduğum için çok mutluyum. Bir demans uzmanı olarak bu zordu: Hastalarıma Alzheimer teşhisi koyuyorum ve her yıl onların daha da kötüleştiğini ve durumlarının ölene kadar ilerlediğini görüyorum” dedi. Louis'deki Washington Üniversitesi'nden nörolog.
Alzheimer tedavisinde tartışmalı bir öncü
Açıkçası Leqembi ve Kisunla ürünleri, Alzheimer hastalığını tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan ilk deneyler değil. Haziran 2021'de ABD kurumu, yirmi yıllık araştırmalarda benzeri görülmemiş ilerlemeler vaat eden başka bir ilacı onayladı. Aduhelm adı verildi ve lansmanı tartışmalara yol açtı. 2024 yılı başında satışı durduruldu.
FDA'dan Patrizia Cavazzoni, “Aduhelm, Alzheimer hastalığının altta yatan patofizyolojisini, yani beyindeki amiloid beta plaklarının varlığını hedef alan ilk tedavidir” dedi. Haziran 2021'di. Umut, Alzheimer'a karşı farmakolojik tedavide ilerleme kaydedilmesiydi. Sadece semptomlarını tedavi etmek yerine demansın tetikleyici sürecine saldırmaya çalıştılar.
“Hızlandırılmış onay”, uzmanların insan denemelerinin sonuçlarının zayıflığı konusunda uyardığı ABD'de güçlü bir tartışmaya yol açtı.
İki test vardı: Biri bilişsel gerilemede azalma gösterdi; diğeri hayır.
Bununla birlikte, her iki çalışma da Alzheimer hastalarının beyin dokusunda beta-amiloid adı verilen bir proteinin birikiminde ikna edici bir şekilde azalma olduğunu gösterdi.
Bir teori, Alzheimer hastalığının, bazı insanların yaşlandıkça ve bağışıklık sistemleri bozuldukça beyinlerinde bu proteinlerin aşırı birikmesinden kaynaklandığını öne sürüyor.
Bu nedenle, bu hastalara antikor sağlamak, plak oluşumunu temizleme yeteneklerinin bir kısmını geri kazanmanın bir yolu olabilir.
Son olarak, geçen Ocak ayında ilaç şirketi Biogen, Aduhelm ticari adı altında satılan madde olan aducanumab'ın mülkiyet haklarından vazgeçti. Bu, yankı uyandıran bir pazar başarısızlığıydı ve aynı zamanda ilaç sektörü için de bir başarısızlık olarak değerlendirildi. Şirket, kuruluşundan üç yıl sonra bile yönetiminin etkinliğini doğrulamak için analizlere devam etti.
Belirsizlik ve yüksek maliyetin yanı sıra (başlangıç fiyatı yıllık 56.000 dolardı), şu anda FDA tarafından onaylanan iki ilaçla aynı yan etkilere sahipti: iltihaplanma veya beyin kanaması. Bu kuruluşun bir danışmanı, tartışmalı Aduhelm'in yetkilendirilmesini belki de “FDA'nın hatırlayabildiğim en kötü onay kararı” olarak tanımlayacak kadar ileri gitti.
AP ve The New York Times'tan alınan bilgilerle